製品
| LIONRUN™ | INNOVITA | |
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製品名 |
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Combo Test | 2019-nCoV Ab Test Cassette (Colloidal Gold) |
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製造元 |
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| 測定法 | イムノクロマト法 | イムノクロマト法 |
| 価格 | 44,000円(税抜)/20テスト分 | 45,000円(税抜)/20テスト分 ※品切れ中 |
| 検出時間 | 10分 | 15分 |
| 保存条件 | 室温 (2℃〜30℃の範囲を推奨) | 室温 (4℃〜30℃の範囲を推奨) |
| 納期 | 約2週間（メーカー在庫状況により変動いたします） | |
| 保存期限 | 納品から8ヵ月間 | 納品から5ヵ月間 |
| 構成品 | (1) テストカセット (2) 測定用バッファー (3) サンプル滴下用ピペット (4) 取扱説明書 |
(1) テストカセット (2) 測定用バッファー (3) 取扱説明書 |
| 承認状況 | CEマーク取得（欧州） NMPA承認（中国） MHRA承認（英国） HSA承認（シンガポール）他 米国FDA申請中 （*2020年5月時点） |
CEマーク取得（欧州） NMPA承認（中国） TGA承認（豪州） HSA承認（シンガポール）他 米国FDA申請中 （*2020年5月時点） |
※サンプル採取のための消耗品や保存容器等は付属しておりません。
※大学、病院、公官庁、研究所、企業等の研究機関・医療機関以外の方への販売は行っておりません。
検査手順（LIONRUN™の場合）
[対象サンプルと必要量]
皮膚穿刺血(10μl)，静脈全血(20μl)，血清(10μl)，または血漿 (10μl)
[検査手順の概要]
① サンプルの採取
② ウェルにサンプル滴下
③ キット添付のバッファー添加
④ 既定の時間静置
⑤ 結果判定
結果の判定（LIONRUN™の場合）
左記のように各キットに判定が可視化されます。ラインが出てきた箇所により陰性、一次感染、二次感染、急性感染等の判定結果を得ることができます。
*サンプル滴下後、規定時間以上経過してからの判定はできません。長時間の放置により、正しい結果が得られなくなります。
*各判定結果の見方については取扱説明書にて詳細情報がありますので、使用前必ずご参照ください。
臨床実験情報
臨床実験は継続して行われており、今後更新される予定です。（2020年「5月現在）
LIONRUN™
感度：90.43% 特異度：100% 的中率：95.14%
臨床検証は、Chinese Academy of Engineeringの研究者でもある温州医科大学Xiaokun Li学長により実施されました。 血液検体は、中国国内の複数の病院および中国CDCの研究室でCOVID-19患者より採取しました。全370症例のうち、188は臨床的に陽性と診断され（PCR検査を含む）、182は陰性と診断されたものです。感度90.43%、特異度100%、的中率95.14%という結果から、臨床応用に有用と言えるでしょう。
*臨床試験は継続して行われており、今後更新される予定です。（2020年5月現在）
INNOVITA
感度：87.30% 特異度：100% 的中率：91.49%
より詳細な情報につきましては、下記リンクよりダウンロードしてください。
*臨床試験は継続して行われており、今後更新される予定です。（2020年5月現在）
LIONRUN™検査キット ‐ 米国および日本での臨床試験結果
LIONRUN™ -米国での臨床試験結果
感度：90.43% 特異度：100% 的中率：95.14%
73症例について実施しました。32症例はPCR陽性、17症例はPCR陰性、24症例はパンデミック以前の癌患者から採取したネガティブコントロールです。
*臨床試験は継続して行われており、今後更新される予定です。（2020年5月現在）
LIONRUN™ -日本での臨床試験結果
感度：87.30% 特異度：100% 的中率：91.49%
70症例について実施しました。23症例はPCR陽性、47症例はPCR陰性でした。
*臨床試験は継続して行われており、今後更新される予定です。（2020年5月現在）
Reference
ロキ・コンサルティング株式会社と相模原協同病院(所在地：神奈川県相模原市 病院長 井關治和)は、日本・イギリス・中国において、Shanghai LiangRun Biomedicine Technology Co.,Ltdが研究開発した新型コロナウィルスの感染を調べる抗体検査キットと、PCRとの比較調査結果をκ係数を活用して発表しました。
リンクはこちら
臨床試験情報の原本はこちら
検出原理
| LIONRUN™ | INNOVITA |
原理イムノクロマトグラフィーの原理を利用しています。COVID-19組換え抗原が、試験装置の試験窓に2つの個別の試験ライン(IgMラインとIgGライン)としてニトロセルロース膜に固定されています。 試験サンプルが試験装置内の膜を通過する際、色の付いたmouse anti human IgMまたはhuman IgG抗体-金コロイド標識複合体は、新型コロナウイルスに特異的な抗体(IgGおよび/またはIgM)がサンプル中に存在する場合は、複合体を形成します。 この複合体は膜上をさらに試験領域に移動し、別の膜にコーティングされた2019-nCoV組換え抗原によって補足され、有色のバンド形成がされ、陽性の試験結果を示します。 試験窓に色のバンドが出ない場合は、テスト結果が陰性であることを示します。サンプル中の新型コロナウイルスの有無に関係なく、試験が適切に実行されると、コントロールラインが各試験窓に常に表示されます。 |
本製品はイノムキャプチャ法を利用して、COVID-19に対するIgM抗体、IgG抗体の存在を検出します。ニトロセルロースメンブレンは、マウス抗ヒトモノクローナルIgM抗体、マウス抗ヒトモノクローナルIgG抗体及びヤギ抗マウス抗体でコーティングされています。 組換えCOVID-19抗原とマウスIgG抗体は、トレーサーとして金コロイドで標識されます。テストサンプルにCOVID-19のIgM抗体が存在する場合、抗体が金コロイドで標識された組換えCOVID19抗原と結合して化合物を形成し、更にプレコーティングされていたマウス抗ヒトモノクローナルIgM抗体に結合し、IgM結果ゾーンで相互作用をした結果、色付きの線（M）が現れます。 テストサンプルにCOVID-19のIgG抗体が存在する場合、抗体は金コロイド標識された組換えCOVID19抗原と結合して化合物を形成し、更にプレコーティングされたマウス抗ヒトモノクローナルIgG抗体に結合し、IgG結果ゾーンで相互作用をした結果、色付きの線（G）が現れます。また、金コロイド標識マウスIgG抗体とヤギ抗マウスIgG抗体の結合により、コントロール線として使用される色付きの線が表示されます。（C） |
各国承認状況
よくあるお問合せ
Qなぜ抗新型コロナウイルス抗体検査キットで検出できるのでしょうか？
イムノクロマトグラフィーの原理で検出しています。詳細は検出原理をご参照ください。
Q検査キットの正確性を教えてください。
臨床検体を用いた検査を行い、感度、特異度を算出しています。詳細は臨床試験情報をご参照ください。
Q結果が判断しづらい場合や、線が出現しない場合はどうしたらいいですか？
取扱説明書記載の検査手順に沿って、同じサンプルで再度お試しください。パウチを開封してから長時間未使用状態であったことなどが原因と考えられます。
・本製品は研究用途にのみ用いることができます。診断用途に用いる事はできません。 ・大学、病院、公官庁、研究所、企業等の研究機関・医療機関以外の方への販売は行っておりません。 ・一度パウチを開封した後は、速やかに本製品を使用してください。 ・パウチを開封した直後に使用しなかった場合、製品を破棄してください。 ・感染防止のため、各地の潜在的な感染性物質のバイオセーフティーの規制に従って取り扱いと破棄をしてください。 ・サンプルはなるべく新鮮な状態で使用してください。製品の性質が変化しテスト結果の信頼性に影響を与える可能性があります。 免責事項 ・本製品は、ヒト全血・血清・血漿中の新型コロナウィルスに対する抗体IgM及びIgGを定性測定するものです。試験研究用試薬であり、体外診断薬としてはご利用できません。 ・本キットのデバイスが表示する判定結果は、COVID-19への感染状況を100％確定するものではありません。 ・本製品の使用により発生した損害および損失につきましては、弊社では責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。 |
